Come gli scienziati continuano a ripetere da settimane è importante che i test sui potenziali vaccini, anche quelli più promettenti, completino totalmente la fase III della sperimentazione. Questo per permettere di testare la completa sicurezza oltre l’efficacia del composto. Da qui la necessità che siano almeno 30mila persone a essere sottoposte alle verifiche. Oggi arriva la notizia che AstraZeneca ha sospeso tutti i test clinici sul vaccino per il coronavirus che sta sviluppando con l’Università di Oxford dopo uno dei partecipanti ha accusato una seria potenziale reazione avversa. Lo stop temporaneo consente al colosso farmaceutico di esaminare il caso ne rivedere i dati sulla sicurezza. I primi studi su 1087 persone erano stati confortanti perché i partecipanti avevano reagito alla somministrazione bene e alcune reazioni, come mal di testa o febbre, erano state gestite con il paracetamolo. “Il nostro processo standard di revisione dei test ha fatti scattare una pausa”, afferma un portavoce di AstraZeneca. “Si tratta di un’azione di routine che si verifica ogni volta che c’è una potenziale reazione inspiegata in uno dei test” che consente il tempo di “indagare e assicurare allo stesso tempo il mantenimento dell’integrità del processo dei test”, aggiunge. “Nei test più ampi reazioni possono accadere per caso ma devono essere indipendentemente valutate con attenzione”, aggiunge il colosso farmaceutico, che con l’annuncio della sospensione ha subito immediatamente una perdita Wall Street nelle contrattazioni after hours. “Si è presentato un quadro clinico avverso in uno solo dei 50mila soggetti volontari su cui il vaccino è stato testato. La multinazionale Astrazeneca ha dunque deciso di sospendere temporaneamente la sperimentazione in nuovi soggetti mentre continua il monitoraggio degli altri volontari. Una precauzione standard prevista nella sperimentazione di vaccini, quella di Astrazeneca, che è utile ribadire”ha detto Piero di Lorenzo Amministratore delegato dell’istituto di ricerca Irbm di Pomezia.

Non è inconsueta per i test clinici una sospensione. Ma lo sviluppo del vaccino del coronavirus è uno di quelli più sotto osservazione della storia e qualsiasi segnale che arriva dai test è passato all’esame con la lente di ingrandimento. Anche se il vaccino di AstraZeneca fosse alla fine approvato, questa battuta d’arresto potrebbe tradursi in timori sull’uso. I dati iniziali sui test sono apparsi molto promettenti, con il vaccino in grado di produrre una robusta risposta immunitaria e solo deboli effetti collaterali. Nelle sperimentazioni per i vaccini “può succedere che si registrino reazioni non attese: per il candidato vaccino la sospetta reazione in un volontario potrebbe non essere legata al vaccino ma derivare da altre cause esterne” spiega all’Ansa l’immunologo Alberto Mantovani, direttore scientifico dell’Irccs Humanitas di Milano. D’Altronde, sottolinea, “quello annunciato oggi è il secondo stop per il candidato vaccino Oxford: il primo qualche tempo fa sempre per una sospetta reazione in un volontario, ma poi si rivelò un falso allarme poiché la reazione si appurò non essere dovuta al vaccino”. Questo, ha aggiunto, “è un modo saggio e prudente di procedere. Al momento non è detto che il nuovo problema insorto sia legato al vaccino, non c’è alcuna evidenza scientifica in tal senso”.

Lo stop di AstraZeneca arriva nel dibattito in corso su una possibile politicizzazione del vaccino, soprattutto negli Stati Uniti dove Donald Trump spinge per averlo prima delle elezioni di novembre fra i dubbi degli esperti. Non da ultimo quelli di Anthony Fauci, lo scienziato americano, secondo il quale è improbabile che un vaccino sia pronto entro la fine dell’anno. “È improbabile che avremo una risposta definitiva” sulla sicurezza e l’efficacia di una vaccino entro la fine dell’anno”, dice Fauci intervenendo a un evento online sulla ricerca. La corsa al vaccino non è solo una questione politica americana, è sembrata e sembra una sorta di nuova guerra fredda tra Russia, Cina e appunto gli Usa. La sospensione dell’arruolamento dei volontari “non è necessariamente una battuta d’arresto” sulle speranze di un successo finale: “dipenderà da ciò che sarà trovato durante le verifiche” ha detto a Sky News Matt Hancock, ministro della Sanità della compagine di Boris Johnson. La ricerca su “questo vaccino è una sfida, lo sapevamo”, ha detto Hancock. “Non è la prima volta che succede per il progetto di Oxford” d’interrompersi per ragioni cautelari, “è una procedura standard di sicurezza nei trial clinici”, ha aggiunto: “Vi è già stata una pausa prima dell’estate, risolta alla fine senza problemi”.

Intanto il Brasile ha annunciato la sospensione dei test dopo che il laboratorio AstraZeneca ha segnalato una “potenziale non spiegata” reazione in uno dei partecipanti. L’Agenzia nazionale per la sorveglianza sanitaria (Anvisa) ha riferito di aver smesso di condurre test “dopo aver ricevuto il messaggio di sospensione (analisi) inviato dal laboratorio (AstraZeneca) poiché il Brasile è uno dei Paesi partecipanti allo studio globale”. Anvisa ha aggiunto in una nota che “attende l’invio di maggiori informazioni sui motivi della sospensione”. Il vaccino di Oxford è la scommessa principale del presidente, Jair Bolsonaro, per affrontare il Covid 19, tanto che il suo governo ha stanziato circa 400 milioni di dollari per la produzione delle relative dosi.

Lo sviluppo di un vaccino è apparso immediatamente una emergenza nella emergenza e lo sforzo della comunità scientifica internazionale per realizzarne è stato ed è uno dei più importanti da sempre. La necessità di realizzazione di composto profilattico sicuro ed efficace per prevenire Covid 19 mettendo fuori gioco Sars Cov 2 ha imposto anche uno sforzo in velocità. Anche perché quando il numero delle infezioni è cominciato a calare c’è stato il rischio di non avere una platea abbastanza ampia per condurre i test con la necessaria completezza. Ed è anche per questo che il vaccino sviluppato dall’ateneo britannico viene testato in Brasile, dove l’epidemia ha colpito duramente. Sono stati molti gli esperti a chiedere cautela e a rispettare i tempi necessari imposti dai protocolli. Comunque, per la volta nella storia, alcune case farmaceutiche, con il contributo economico dei governi, hanno cominciato a produrre i potenziali vaccini, prima ancora della fine dei test. Per essere pronti alla distribuzione una volta completati i test. Al momento i vaccini in fase III sono cinque: Oxford AstraZeneca, quello di Moderna, quello di Biontech-Fosun-Pfizer, poi Sinopharm-Bibp e Sinopharm/Wuhan e Sinovac. La sperimentazione dei primi è in corso negli Stati Uniti, in Brasile e in Europa.
Nei giorni scorsi in Usa i Cdc (i centri per la prevenzione e il controllo delle malattie) ha dato indicazioni a tutti gli Stati per preparasi a iniziare campagne vaccinali per fine ottobre, inizio novembre. Un alert innescato dalla volontà di Donald Trump che probabilmente conta su questo aspetto per essere rieletto. In questo contesto si era inserita anche la polemica tra lo scienziato Eric Topol che ha scritto una durissima lettera al direttore della Food and drug administration, Stephen Hahn, per stigmatizzare i suoi comportamenti e invitarlo a dire la verità.

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