L’Agenzia europea del farmaco (Ema) ha stabilito la sospensione “dell’autorizzazione all’immissione in commercio di tutti i medicinali a base di ranitidina nell’Unione Europea”, a causa della presenza di, “seppur bassi livelli”, di nitrosammine, un’impurezza classificata come “probabile agente cancerogeno per l’uomo”. La decisione fa seguito al ritiro precauzionale di molti farmaci per la cura di ulcera e reflusso a base di questo principio attivo, disposto a settembre scorso. Secondo Ema, stando ai dati sulla sicurezza disponibili, “la ranitidina non aumenta il rischio di cancro e ogni possibile rischio è probabilmente molto basso”, ma la “quantità di N-nitrosodimetilammina (NDMA) al di sopra dei livelli considerati accettabili sono state riscontrate in diversi medicinali a base di ranitidina, e permangono incertezze sull’origine di tali impurezze”.

Molti medicinali a base di ranitidina, utilizzati per ridurre i livelli di acido nello stomaco, non sono disponibili nell’UE, e quindi in Italia, già da diversi mesi. Ciò è dovuto al fatto che le autorità nazionali ne hanno bloccato i lotti per precauzione, mentre era in corso la valutazione della revisione da parte di Ema. Revisione dalla quale è emerso che “esistono evidenze che Ndma possa formarsi a partire dalla degradazione della ranitidina stessa, con livelli crescenti osservati nel corso del periodo di conservazione. Non è chiaro se Ndma possa anche formarsi a partire dalla ranitidina all’interno dell’organismo quando somministrata”.

Alla luce di queste incertezze, il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Ema ha raccomandato di sospendere in via precauzionale l’uso di questi medicinali nell’Unione. “Poiché sono disponibili farmaci alternativi, i pazienti devono rivolgersi agli operatori sanitari per avere informazioni su quali altri medicinali possono assumere in alternativa”, spiega Ema. A partire dal 2018, le nitrosammine sono state riscontrate in una serie di medicinali e le autorità regolatorie dell’UE sono intervenute per individuare la possibile causa delle impurezze e fissare nuovi obblighi rigorosi per i produttori.

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