Il candidato vaccino made in Italy ha terminato la fase I di sperimentazione. Dopo gli annunci dei giorni scors ReiThera fa sapere infatti che Grad-Cov2 contro Covid-19 “è ben tollerato e induce risposta immunitaria nei soggetti sani di età compresa tra i 18 e i 55 anni”. Nel primo step – che valuta il candidato vaccino su 90 volontari sani – avanza ora nei soggetti più anziani, tra i 65 e gli 85 anni. Lo studio è stato disegnato ed è condotto in collaborazione con l’Istituto nazionale per le malattie infettive Lazzaro Spallanzani di Roma, e ha ricevuto finanziamenti dal ministero della Ricerca e dalla Regione Lazio.

La società di Castel Romano, in provincia di Roma, fa sapere che la sperimentazione sta procedendo “secondo le tempistiche previste” e che la somministrazione del vaccino e la valutazione iniziale sul primo gruppo di volontari sani tra 18 e 55 anni “è stata completata positivamente”. I risultati preliminari riguardanti questo gruppo, che è stato suddiviso in 3 sotto gruppi di 15 soggetti ciascuno per valutare diverse dosi di vaccino, hanno mostrato che il Grad-Cov2 “è stato ben tollerato e ha generato, a tutte e tre le dosi testate, anticorpi che si legano alla proteina Spike del virus oltre a linfociti T specifici“. La sperimentazione prosegue per indagare le risposte al vaccino nei tre nuovi sotto-gruppi, composti da soggetti in buona salute tra i 65 e gli 85 anni. I risultati dello studio dovrebbero consentire la selezione della dose di vaccino per ulteriori sperimentazioni cliniche di Fase 2 e 3. “Stiamo facendo progressi nella fase 1 di sperimentazione del Grad-Cov2 e abbiamo completato la prima parte esattamente come pianificato. I primi risultati mostrano come, nei soggetti più giovani, il nostro candidato vaccino è ben tollerato ed è in grado di stimolare risposte immunitarie contro Sars-CoV-2. Tale risultato ci ha consentito di passare alla vaccinazione dei soggetti più anziani”, ha detto l’amministratore delegato di ReiThera, Antonella Folgori. “L’arruolamento dei volontari più anziani sta procedendo come previsto e prevediamo di comunicare entro la fine dell’anno i primi risultati dello studio insieme al piano per studi internazionali più ampi. Siamo grati ai partner con cui collaboriamo nella realizzazione di questo studio: l’Istituto Lazzaro Spallanzani di Roma con cui lo studio è stato progettato e l’Ospedale Universitario GB Rossi di Verona – ha aggiunto Folgori – Siamo particolarmente riconoscenti ai tanti volontari che hanno partecipato alla sperimentazione. Si tratta di un grande sforzo collaborativo per raggiungere un obiettivo comune”.

ReiThera vanta una lunga esperienza nella manifattura Gmp di vettori virali. Parallelamente al lavoro portato avanti in Italia, l’azienda sta collaborando in Germania con Leukocare per sviluppare una formulazione termostabile del vaccino Grad-cov2. In Belgio, in partnership con Univercells, l’azienda sta ulteriormente sviluppando il processo che consentirà una produzione del vaccino rapida e su larga scala. Ma quali sono le caratteristiche del candidato vaccino sviluppato da ReiThera? Questo prodotto “è basato su un vettore adenovirale (chiamato Grad), derivante dalle scimmie (gorilla) e modificato affinché non possa replicarsi“, spiegano dall’azienda di Castel Romano. Questo vettore, brevettato da ReiThera, codifica l’intera proteina Spike, che consente al nuovo coronavirus di entrare nelle cellule umane.

I vettori adenovirali derivanti dalle scimmie (Sad) sono stati ampiamente utilizzati per sviluppare vaccini genetici sperimentali contro diverse malattie infettive, tra cui Ebola e Rsv (Virus respiratorio sinciziale). Questi vettori sono stati somministrati in studi clinici in fase iniziale ed avanzata a diverse migliaia di individui di popolazioni diverse, inclusi anziani e neonati. Prove cliniche e precliniche hanno dimostrato che la tecnologia del vaccino di ReiThera “è sicura e genera forti risposte immunitarie sia T cellulari che anticorpali”. Il nuovo vettore Grad di ReiThera appartiene agli adenovirus di tipo C, che sono considerati tra i vettori più potenti da usare come vaccini e hanno allo stesso tempo una bassa sieroprevalenza negli esseri umani. Questo significa che l’immunogenicità del vaccino “non è ostacolata da preesistenti anticorpi anti-adenovirus umani“, spiegano dall’azienda di Castel Romano.

“Nei giorni scorsi abbiamo assistito ad un festival di comunicati stampa che, al di là dell’enfasi e delle evidenti strategie di marketing dei produttori, ci dicono che la ricerca ha fatto grandi passi avanti, riuscendo ad arrivare in meno di un anno a traguardi impensabili, senza derogare ai principi di sicurezza e senza saltare alcuna fase tra quelle previste dai protocolli internazionali- dice il direttore scientifico dello Spallanzani, Giuseppe Ippolito – Oggi ReiThera, società biotecnologica di Castelromano, alle porta di Roma, ha reso noti i primi dati sul candidato vaccino italiano Grad-Cov2, la cui sperimentazione è attualmente in corso presso l’Istituto Nazionale Malattie Infettive “Lazzaro Spallanzani” di Roma. Le prime indicazioni che arrivano dalla sperimentazione sui volontari tra i 18 e i 55 anni ci dicono che questo vaccino è sicuro ed induce una consistente risposta immunitaria, con la produzione sia di anticorpi neutralizzanti specifici che con l’attivazione di una forte risposta da parte dei linfociti T. A breve avremo anche i dati dei volontari di età superiore ai 65 anni, e potremo così pianificare con ReiThera le fasi 2 e 3 della sperimentazione, in linea con i tempi stabiliti. Ci conforta sapere – aggiunge Ippolito – che altri vaccini che utilizzano la stessa tecnologia del vettore virale, e che hanno iniziato la sperimentazione prima di noi, hanno annunciato nei giorni scorsi dati molto incoraggianti sulla capacità di questo tipo di vaccino di proteggere dal virus. Le notizie di oggi confermano inoltre la bontà della scelta che la Regione Lazio e il ministero della Ricerca hanno fatto, sin dalle prime fasi della pandemia, di finanziare la sperimentazione di un candidato vaccino ideato, testato e prodotto nel nostro Paese, nel distretto industriale biotecnologico di Pomezia-Castelromano, attivando una virtuosa collaborazione tra eccellenze pubbliche e avanzate strutture biotecnologiche private. Questo risultato non sarebbe stato possibile senza l’attivazione, all’interno dello Spallanzani, di una specifica unità di Fase 1 Covid-19, che ha visto impegnate tutte le direzioni dell’Istituto in un grande sforzo organizzativo, e avvalendosi di un team clinico e di ricerca di altissimo profilo, con l’impegno dei laboratori di Virologia ed Immunologia, dei clinici e degli epidemiologi, senza dimenticare il fondamentale contributo dato dal Centro Ricerche Cliniche del Policlinico di Verona, dove si è svolta una parte significativa del trial”.

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