Vaccini Covid, le nuove indicazioni sulle reazioni avverse dell’Ema: “Janssen sconsigliato a persone con sindrome da perdita capillare”. Gli esperti: “Possibile legame con miocarditi dopo Pfizer e Moderna”
Per quanto riguarda Vaxzevria di Astrazeneca nelle informazioni di prodotto verrà inserita come avvertenza la sindrome di Guillain-Barré (Gbs)
Come già era successo con il vaccino di Astrazeneca l’Agenzia europea del farmaco (Ema) sconsiglia l’uso del vaccino anti-Covid di Janssen (Johnson&Johnson) in persone con storia di sindrome da perdita capillare. Il Comitato di farmacovigilanza (Prac) dell’ente regolatorio Ue raccomanda di non utilizzare il prodotto adenovirale in chi soffre o ha sofferto di queste malattia. Una “condizione molto rara e grave – ricordano gli esperti – che provoca perdita di liquidi dai piccoli vasi sanguigni, con conseguente gonfiore principalmente alle braccia e alle gambe, bassa pressione sanguigna, ispessimento del sangue e bassi livelli ematici di albumina”.
Il Prac indica inoltre di “aggiungere alle informazioni sul prodotto la sindrome da perdita capillare come nuovo effetto collaterale del vaccino” J&J, “insieme a un avvertimento per sensibilizzare gli operatori sanitari e i pazienti su questo rischio”. Il Prac ha valutato tre casi di sindrome da perdita capillare in persone che hanno ricevuto il vaccino Janssen, entro due giorni dal vaccino. Uno di loro aveva una storia di sindrome, due sono poi morte. Al 21 giugno, altri 18 milioni di dosi del vaccino sono state somministrate nel mondo.
Sempre per quanto riguarda Vaxzevria nelle informazioni di prodotto del vaccino sviluppato dai ricercatori di Oxford verrà inserita come avvertenza la sindrome di Guillain-Barré (Gbs). Una decisione del Comitato di farmacovigilanza (Prac) dell’Agenzia europea del farmaco Ema, anche se “in questa fase i dati disponibili non confermano né escludono una possibile associazione“. La sindrome, ricordano gli esperti, è “un disturbo del sistema immunitario che causa infiammazione dei nervi e può provocare dolore, intorpidimento, debolezza muscolare e difficoltà a camminare“. La Gbs era stata già identificata durante il processo di autorizzazione all’immissione in commercio del prodotto come “un possibile evento avverso che richiede specifiche attività di monitoraggio della sicurezza”.
Per quanto riguarda i vaccini a Rna messaggero l’Ema segnala “casi molto rari” di miocardite e pericardite con Comirnaty (Pfizer/BioNTech) e Spikevax (Moderna). Gli esperti hanno ritenuto “possibile” un legame tra infiammazione cardiaca e vaccini a mRna, raccomandando quindi di “elencare la miocardite e la pericardite come nuovi effetti collaterali nelle informazioni sul prodotto per questi vaccini”. Insieme, il Prac suggerisce di inserire “un avvertimento per sensibilizzare gli operatori sanitari e le persone che assumono questi vaccini”. ”
Miocardite e pericardite sono condizioni infiammatorie del cuore – ricorda l’Ema – I sintomi possono variare, ma spesso comprendono mancanza di respiro, battito cardiaco accelerato che può essere irregolare (palpitazioni) e dolore toracico”. Il Prac ha preso in considerazione “tutte le evidenze attualmente disponibili”, precisa l’agenzia, inclusa “una revisione approfondita di 145 casi di miocardite” registrati “nello Spazio economico europeo (See) tra persone che hanno ricevuto Comirnaty e 19 casi tra persone che hanno ricevuto Spikevax”. Il Comitato ha inoltre riesaminato “le segnalazioni di 138 casi di pericardite in seguito all’uso di Comirnaty e di 19 casi in dopo Spikevax”. Il Prac ha analizzato anche i report “ricevuti in tutto il mondo”. Al 31 maggio 2021, in area See erano state somministrate “circa 177 milioni di dosi di Comirnaty e 20 milioni di dosi di Spikevax”.