Vaccini anti-Covid, il primo rapporto Aifa sulle sospette reazioni avverse: “Confermata sicurezza. Ecco i disturbi più frequenti”
I dati si riferiscono alle segnalazioni tra il 27 dicembre e il 26 gennaio: sono state 7.337 su oltre 1,5 milioni di dosi somministrate. Nel 92,4% dei casi si tratta di eventi non gravi, come dolore in sede di iniezione, febbre, astenia o stanchezza, dolori muscolari. "L’ampio numero di segnalazioni è indice dell’elevata capacità del sistema di farmacovigilanza nel monitorare la sicurezza". Tredici decessi nelle ore successive: "Non sono risultati correlati all'iniezione"
Il primo rapporto dell’Aifa sulla sorveglianza dei vaccini contro la Covid-19 conferma che le sospette reazioni avverse segnalazione per i sieri di Pfizer-Biontech e Moderna “sono in linea con le informazioni già presenti nel riassunto delle caratteristiche del prodotto”. In sostanza: “Le analisi condotte sui dati fin qui acquisiti confermano il loro profilo di sicurezza”. I dati si riferiscono alle segnalazioni di sospetta reazione avversa registrate tra il 27 dicembre e il 26 gennaio e riguardano soprattutto la prima dose del vaccino Comirnaty, cioè quello di Pfizer-Biontech che è stato il più utilizzato, e solo in minor misura Moderna (1%). L’aggiornamento del rapporto avrà cadenza mensile.
Nel periodo considerato, rileva il rapporto Aifa, sono pervenute 7.337 segnalazioni su un totale di 1.564.090 dosi somministrate (tasso di segnalazione di 469 ogni 100.000 dosi), di cui il 92,4% sono riferite a eventi non gravi, come dolore in sede di iniezione, febbre, astenia o stanchezza, dolori muscolari. Con il vaccino di Pfizer-Biontech sono state osservate anche cefalea, parestesie, vertigini, sonnolenza e disturbi del gusto mentre con il vaccino Moderna, nausea e dolori addominali. “L’ampio numero di segnalazioni non implica che siano emerse criticità inattese, ma è indice dell’elevata capacità del sistema di farmacovigilanza nel monitorare la sicurezza”, sottolinea l’Aifa.
Meno frequenti sono le altre reazioni locali e i dolori articolari diffusi. La sospetta reazione avversa più frequente è stata la febbre, in particolare dopo la seconda dose. Aifa riporta inoltre che eventi segnalati insorgono prevalentemente lo stesso giorno della vaccinazione o il giorno successivo (85% dei casi). Del 7,6% delle segnalazioni classificate come “gravi”, per le quali è in corso la valutazione del nesso causale con i vaccini, tre su quattro, afferma l’Aifa, non hanno richiesto intervento specifico in ambito ospedaliero. Nel primo mese di somministrazione sono stati segnalati 13 decessi avvenuti nelle ore successive alla vaccinazione anti-Covid con i vaccini Pfizer-BioNTech e Moderna che, “nelle segnalazioni più dettagliate e complete di dati, non sono risultati correlati alla vaccinazione e sono in larga parte attribuibili alle condizioni di base della persona vaccinata”, specifica l’Aifa.