Covid, in Norvegia 23 morti “associate alla vaccinazione” tra persone anziane e fragili. Aifa: “Nessun allarme, massima attenzione”

Lo comunica in una nota l'agenzia del farmaco della Norvegia, la Norwegian Medicines Agency, secondo la quale i vaccini anti-Covid potrebbero essere troppo rischiosi per i malati molto anziani (over 80) e per quelli terminali. Per le società: "Dati non allarmanti". Il presidente del comitato scientifico sui vaccini dell'Aifa: "Dichiarazione di Oslo prudenziale". Il virologo Clementi: "Singolare che non ci siano altre segnalazioni"

In Norvegia sono stati registrati 23 morti, tra persone anziane e fragili, “associate alla vaccinazione anti-Covid” di Pfizer-BioNtech. Lo comunica in una nota l’Agenzia del farmaco della Norvegia, la Norwegian Medicines Agency, secondo la quale i vaccini anti-Covid potrebbero essere troppo rischiosi per i malati molto anziani (over 80) e per quelli terminali. I funzionari norvegesi hanno detto che tutti i decessi considerati “legati al vaccino” sono avvenuti dopo la prima dose. Tredici persone sono state sottoposte ad autopsia. I risultati suggeriscono che la causa della morte potrebbe essere collegata agli effetti collaterali comuni (febbre, mal di testa, nausea, dolori muscolari, gonfiore nel sito dell’iniezione) che avrebbero aggravato le condizioni già molto fragili in cui versavano. “Per coloro con grave fragilità, anche gli effetti collaterali relativamente lievi dei vaccini possono avere gravi conseguenze”, ha detto l’Istituto norvegese di sanità pubblica. “Per coloro che hanno comunque una vita residua molto breve, il beneficio del vaccino può essere marginale o irrilevante”, ha aggiunto. Questo però non cambia le attuali indicazioni sulla vaccinazione contro Covid 19. L’autorità norvegese, infatti, non raccomanda di evitare la vaccinazione alle persone più giovani e sane. Ma dà una prima indicazione del monitoraggio avviato in tutti i paesi sulla sicurezza del vaccino. Emer Cooke, nuova guida dell’Agenzia europea per i medicinali, ha affermato che monitorare la sicurezza dei vaccini Covid, in particolare quelli che si affidano a nuove tecnologie come l’RNA messaggero, è una delle sfide più grandi una volta che i vaccini saranno diffusi su vasta scala.

Ora Pfizer e BioNTech stanno lavorando con il regolatore norvegese per indagare sulle morti in Norvegia, almeno secondo quanto riferito in una mail dalla Pfizer a Bloomberg. L’agenzia regolatoria ha concluso che “il numero di incidenti fino ad ora non è allarmante e in linea con le aspettative“, precisa Pfizer. Anche le reazioni allergiche sono state finora rare, anche se sembrerebbero leggermente più frequenti rispetto a quelle di un qualsiasi altro vaccino. Negli Stati Uniti, le autorità hanno segnalato 21 casi di reazioni allergiche gravi, registrate dal 14 al 23 dicembre, su circa 1,9 milioni di dosi iniziali del vaccino sviluppato Pfizer-BioNTech. Si tratta di un’incidenza di 11,1 casi per un milione di dosi, secondo i Centers for Disease Control and Prevention.

Sebbene entrambi i vaccini anti-Covid approvati finora in Europa, quelli della Pfizer-BioNTech e quelli di Moderna, siano stati testati su decine di migliaia di persone, inclusi volontari con un’età che va tra gli 80 e i 90 anni, il partecipante medio alla sperimentazione aveva circa 50 anni. Le prime persone ad essere immunizzate dopo l’approvazione ufficiale delle autorità preposte sono anche più anziane di quelle su cui il vaccino è stato testato, poiché i paesi hanno deciso di dare precedenza ai residenti delle case di cura che sono ad alto rischio di contagio e ad alto rischio complicazioni per Covid-19. La Norvegia, dal canto suo, ha somministrato almeno una dose a circa 33mila persone, dando precedenza alle persone più a rischio, compresi gli anziani. Il vaccino Pfizer-BioNTech approvato alla fine dello scorso anno è quello più utilizzato. In un rapporto pubblicato lo scorso 14 gennaio dall’agenzia dei farmaci norvegese, di 29 casi di potenziali effetti collaterali indagati, quasi tre quarti riguardavano persone di età pari o superiore a 80 anni.

In Francia, un paziente fragile è morto in una casa di cura due ore dopo essere stato vaccinato, ma le autorità hanno affermato che, data la precedente storia medica del paziente, non vi è alcuna indicazione che la morte fosse collegata al vaccino. L’agenzia francese per la sicurezza dei farmaci ha segnalato lo scorso giovedì quattro casi di gravi reazioni allergiche e due episodi di scompenso cardiaco dopo la vaccinazione. Il primo rapporto sulla sicurezza a livello europeo sul vaccino Pfizer-BioNTech sarà probabilmente pubblicato alla fine di gennaio. I produttori di vaccini sono tenuti a inviare i dati mensilmente. Invece, nel Regno Unito, il paese che ha effettuato più immunizzazioni pro capite in Europa, le autorità valuteranno i dati sulla sicurezza e pianificheranno la pubblicazione dei dettagli sulle sospette reazioni “su base regolare”, ha affermato Healthcare Products Regulatory Agency, senza però precisare alcuna data.

“Massima attenzione nel monitoraggio della situazione ma al momento non esistono ragioni di allarme per quanto accaduto in Norvegia – afferma il presidente del Comitato scientifico sorveglianza vaccini istituita da Aifa, Vittorio Demicheli – Non ci sono indizi che ci facciano dubitare della scelta fatta. Stiamo proteggendo i più fragili con il prodotto migliore che abbiamo. In Italia fra le molte decine di migliaia di vaccini già fatti nelle Rsa non è stato segnalato nulla di grave”.

Anche negli Usa non c’è stata nessuna segnalazione simile. “Per quello che sappiamo, dall’agenzia norvegese è arrivata una dichiarazione di tipo prudenziale. Ci aspettiamo di osservare dei decessi in vicinanza temporale alla vaccinazione fra le persone molto anziane perché queste morti possono accadere per cause naturali, ma sono facilmente verificabili per la loro storia clinica – aggiunge Demicheli, epidemiologo e direttore sanitario dell’Ats Milano Città Metropolitana -. La regola che vale per tutti i vaccini è che per ogni decesso che ha una causa non chiaramente verificabile serve un accertamento diagnostico, come nel caso di un medico lombardo deceduto nei giorni scorsi che aveva una storia clinica complicata. L’autopsia fatta ieri ha escluso il legame con il vaccino – sottolinea – Nelle persone anziane spesso il decesso è attribuibile ad una causa nota, in questo momento sta succedendo che stiamo vaccinando persone che hanno comunque una probabilità di morire più alte. Il nostro livello di allerta è massimo ma gli studi non hanno mai dimostrato che c’è una probabilità maggiore di morire. Le segnalazioni vengono raccolte dalla rete nazionale ed europea che sta seguendo con le antenne alte la situazione. Gli studi di registrazione sono stati abbastanza numerosi e situazioni rischiose, se ci fossero state, sarebbero emerse già”.

“Proprio gli anziani fragili devono essere protetti di più con il vaccino anti-Covid. Il dato dei 23 morti segnalati dalla Norvegia mi sembra strano. È singolare che si sia verificato solo in Norvegia e che nel resto del mondo non vi sia nessuna segnalazione di questo tipo e di questa entità” dice all’Adnkronos Salute Massimo Clementi, direttore del Laboratorio di Microbiologia e Virologia dell’ospedale San Raffaele di Milano, e docente nello stesso Ateneo. “Non credo siano correlati alla vaccinazione – ipotizza Clementi – Ci sono stati anche in Italia episodi analoghi. Vennero segnalati alcuni decessi dopo la vaccinazione antinfluenzale e fu addirittura bloccata la fornitura di quei lotti di vaccino utilizzato. Poi si accertò che le morti non erano collegate. Vedremo quali saranno le conclusioni in questo caso. Ma risulta strano che un dato simile arrivi da un singolo Paese e ritengo plausibile che si arrivi ad appurare che non c’è un collegamento” con l’iniezione scudo.

Link alla nota dell’autorità norvegse

Aggiornato da redazione web alle 18.17