Un’azienda italiana ha deciso di testare un farmaco equivalente che, essendo topico (un collirio antiglaucomatoso), “non richiede l’esecuzione di studi clinici per l’autorizzazione alla commercializzazione”. Lo studio è stato eseguito “pro domo loro”
Anche nel Regno Unito, principale utilizzatore europeo di farmaci equivalenti,“il genericista può non effettuare gli studi di bioequivalenza, in quanto fanno fede, presso la Medicines Control Agency (Mca), i risultati di bioequivalenza svolti dall’azienda produttrice della specialità medicinale”.
Un’altra azienda ha avuto l’autorizzazione all’immissione in commercio per uso umano di un collirio simile che, come si evince dal supplemento ordinario n. 178 alla Gazzetta Ufficiale, è stato prodotto e confezionato in modo primario in Korea; confezionato in modo secondario, controllato e rilasciato in Grecia.
Credo sia indispensabile che il nuovo ministro della Salute faccia chiarezza e dia delle nuove direttive affinchè non esista alcun dubbio sulla equivalenza clinica.
Non si devono commercializzare farmaci “essenzialmenti simili” senza controllo.
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